Çin'de Ocak ayından bu yana 100'den fazla bilim insanının üzerinde çalıştığı koronavirüs aşısında nihayet son aşamaya ulaşıldı. Dünya Sağlık Örgütü'nün 3 Eylül tarihli açıklamasına göre koronavirüs aşı adayları içerisinde şu anda dünyada 8 firma Faz 3, yani aşının üretime geçilmeden önceki son aşaması olan binlerce kişilik gönüllü insan çalışmalarına başlamış durumda. Bunlardan biri de Çin merkezli Sinovac Biotech firmasına ait olan ve halk arasında ölü virüs olarak bilinen inaktif virüs aşısı. Geçtiğimiz günlerde Sağlık Bakanlı Dr. Fahrettin Koca'nın da Faz 3 denemelerine Türkiye'de de başlanacağı haberini verdiği aşının Faz 3 klinik araştırmalarına dünyadan toplamda 9 ülke dahil edilecek. Brezilya ve Bangladeş gibi vakaların çok yüksek oranda görüldüğü ülkelerde şimdiye kadar yaklaşık 10 bin gönüllüye aşı uygulandı. Türkiye'deki ilk uygulama ise Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde üç sağlık çalışanı ile başlatıldı. Faz 3 klinik araştırmaların Türkiye ayağında ilk etapta 25 merkezde yaklaşık 1200 gönüllüye aşı uygulanacak ve daha sonra bu sayı 10 binin üzerine çıkarılacak. Aşılamalar ve gönüllü takiplerinin 2,5 ay içerisinde bitirilmesi planlanıyor. İlk aşılamanın yapıldığı bu tarihi anlara DHA ekibi tanıklık etti. ÇİN'DEN GELİP BİZZAT İZLEDİ Sinovac Biotech firmasının CEO'su Helen Yang, Çin'den gelerek bu tarihi anı bizzat takip etti. Çalışmayı yürüten Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı'ndan Prof. Dr. Murat Akova ve Bölüm Başkanı ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ise DHA'ya özel açıklamalarda bulundu. Öte yandan Sağlık Bakanlığı'nın öncülüğünde Faz 3 çalışmalarının Türkiye'de de yürütülmesinde önemli katkılar sağlayan Keymen İlaç ve Keytech Bio firması CEO'su Cantürk Alagöz, aşının Türkiye'de teknoloji transferinin yapılması ve ülkemizde üretimi için Sağlık Bakanlığı'nın öncülüğünde Çin ile Türkiye'nin önemli bir işbirliği içerisine girdiğini belirtti. Alagöz, ülkemizin aşıya erişimin birinci öncelik olduğunu, bunun için tüm gerekli çalışmaların Sağlık Bakanlığı ile birlikte titizlikle sürdürüldüğünü vurguladı söyledi. "İNSANLIK ADINA ÇOK ÖNEMLİ BİR KATKI, ÇOK MUTLUYUZ" Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı ve Sağlık Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, çok tarihi bir an yaşadıklarını vurgulayarak "Koronavirüsün dünyayı kasıp kavurduğu bugünlerde insanlık adına çok önemli bir şeye katkıda bulunduğumuz için çok mutluyuz. Başka toplantılarda da söyledim, aşı geliştirmek kolay bir şey değil. Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarını aşıyı geliştiren firmalar kendi ülkelerinde yaptılar. Ama Faz 3'ün hızla tamamlanması lazım. Çünkü dünyanın bu aşıya ihtiyacı var. Ve bu nedenle de bu işi yapma kapasitesi olan ülkelerle işbirliği yapılıyor. Türkiye'nin de bu ülkelerden biri olması bizi mutlu ediyor. Bugün Çin'de Sinovac tarafından üretilen aşının, tam hücre aşısıdır bu, tam virüs aşısıdır; diğer 9-10 ülke ile beraber, kaldı ki onlardan bazıları bizden önce başladılar ve bugüne kadar dünyada bu aşının Faz 3 basamağında en az 10 bin kişide denenmiş durumda. Türkiye de bu insani gelişim programına katkıda bulunacak ve sadece Hacettepe değil, 25 merkezde bugünden itibaren öncelikle gönüllü sağlık personeli, sonra diğer vatandaşlarımız olmak üzere Faz 3 çalışması başlayacak" dedi. "BAKANLIK VE ETİK KOMİTEDE ÇOK BÜYÜK BİR TİTİZLİKLE İNCELENİP ONAY ALINDI" Prof. Dr. Ünal sözlerini şöyle sürdürdü: "Bu aşının Faz 3 araştırmaları için Türkiye'de önce lokal etik komitede, sonra Sağlık Bakanlığı etik komitesinde 2 aydır incelenmekteydi. Bütün verileri, üretimi, yan etkileri, nasıl yapılacağı, her basamağı dikkatli bir şekilde incelendikten sonra uygulamaya geçilmesine karar verilmiş bir aşı adayıdır bu. Sağlık Bakanlığı da onayı da alındı zaten ki Sayın Sağlık Bakanımızın daha önce açıkladığı gibi, bu izinlerden sonra 25 merkez bütün hazırlıklarını yaptı ve bugünden itibaren bu aşı çalışmasına biz de katılıyoruz. Tabii ki yerli aşı çalışmalarımızla son hız sürüyor. Bildiğiniz gibi 13 aşı çalışması şu anda devam ediyor. Hacettepe Aşı Enstitüsü'nde de böyle bir aşı adayımız var. Yakında biz de hayvan çalışmalarına geçeceğiz. Tabii aşı çalışmaları başladığı anda dünyanın bazı ülkeleri daha avantajlı konuma geliyor. Çünkü bu ülkelerin daha önce buna benzer aşıları üreten yerleri vardı. Zaten üretiyorlardı. Bir kısmı da bu nasıl SARS Cov 2, onlar SARS Cov 1 ve MERS aşısını geliştirmek üzere çalışmalar yapmakta, yapmış olan merkezlerdi. Onlar bu yarışta şu anda biraz daha önde gibi. Ama peşinden kendi aşılarımız ile ilgili çalışmalar da gelecektir" Prof. Dr. Ünal, şu anda gönüllü olarak Türkiye'de ilk etapta 1200 kişi ile başlanacağını ve daha sonra da 10 binin üzerindeki rakamlara kadar çıkılacağını belirterek "Ne kadar ihtiyaç olduğu ile bir şey bu. Önümüzdeki 2-2,5 ay içerisinde diğer merkezlerle beraber tamamlamayı umuyoruz. Bu sürenin sonunda aşı başarılı bulunursa ki öyle olacak, buna yürekten inanıyoruz; ilgili yerlerde onaylandıktan sonra üretime geçilecek ve Türkiye de ilk üretilen aşılardan -eğer bizde de onaylanırsa- gerekli aşıları alabilecek. Vatandaşlarımızın şunu iyi anlaması gerekiyor, Faz 3 klinik araştırmaları kesinlikle gönüllülük bazında yapılacak. Çünkü aşı geliştirmelerinde Faz 1 ve Faz 2 aşamaları, ondan da önce klinik öncesi çalışmaların, çok titizlikle yapılması gerekiyor. Hücre kültürleri, hayvan çalışmaları, sonra da insan denemelerine gelince Faz 1, Faz 2, yani önce 20 kişi, sonra 100 kişi, bunlar da gönüllü bazlı yapılır, sonra Faz 3'de bu sayı işte 30 bine, 40 bine, 100 bine giden skalalarda yapılır. Zaten o yüzden uluslararası işbirliği gerekiyor" dedi. "BU İŞ KESİNLİKLE GÖNÜLLÜLÜK ÜZERİNE YÜRÜTÜLÜR" Gönüllülere detaylıca bilgi verilerek onamları alındıktan sonra aşı uygulamasının yapıldığını vurgulayan Prof. Dr. Ünal sözlerini şöyle sürdürdü: "Burada da tamamen gönüllü bazında ve her gelen kişiden önce şu anda hastalığı taşımadığına dahil PCR testi, daha önce geçirip geçirmediğini anlamak için de antikor testi ve genel sağlık taraması ile diğer ilgili testler ve muayeneler yapılır. Sonra detaylıca ne yapıyoruz, nasıl yapıyoruz, takibi nasıl olacak, gönüllü arkadaşlara bütün bunlar detaylıca anlatılır. Ve onamları alınıp aşı uygulanır. Bunlar içerisinde altta yatan hastalığı olan da olur, sigara içen de olabilir, içmeyen de olabilir, aşı yapılmaması gereken birkaç durum var, onlar zaten dahil edilmiyor. Bu aşı çalışmalarında Faz 3'lerde plasebo ve kontrol grubunun olması çok önemli. En az 30 yıldır yeryüzünde yapılan bütün çalışmalarda böyle yapılır. Çünkü bazı kişilerde aşı yapıldığı zaman antikor oluşuyor ama hakikaten hastalığı engelliyor mu bunun cevabını arıyoruz. Faz 3'ün nedeni de bu. Kişi virüsle gerçek hayatta karşılaştığında ne kadar başarılı olacak aşı. O nedenle bir gruba gerçek aşı ki içinde aşı özelliği taşıyan antijen var, yanında bunu destekleyen başka ek maddelerle bir kompozisyon verilir, diğer taraftan aynı maddeler sadece içerisinde aşının antijeni olmadan enjekte edilir. Bunu ne aşıyı yapan bilir ne aşı olan kişi bilir. O nedenle gönüllü arkadaşlara sıkı sıkıya tembihleriz, siz önlemlerinize eskisi gibi devam edin, ama zaman içerisinde bazıları hastalanacak. İşte o sonuçlar 2 ay 2,5 ay sonra kodlar kırılıp bakıldığında, aşı yapılmış olanlarda kaç; plasebo yapılmış olanlarda kaç kişi olacak; ona göre değerlendirilecek. Tabii beklentimiz aşı yapılmamışsa, daha yüksek oranda hastalık tespit edilmiş olması. Buna göre aşı ne kadar koruyucu, bunu yapmaya değecek mi değmeyecek mi, ona karar verilir. Burada da tabii aşı olmayan plasebo grubundakilerde bir huzursuzluk olmasın. Hiç üzülmesinler, kod kırılır kırılmaz, aşı başarılı ve onaylanıyorsa o hemen arkadaşları geri çağırıp gerçek aşılarını da yapacağız" "İKİNCİ FAZDA TÜRKİYE GENELİNDE 10 BİNDEN FAZLA GÖNÜLLÜYÜ ALINACAK" Aşının Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ayağındaki Faz 3 klinik çalışmasını yürüten Prof. Dr. Murat Akova ise "Bugün hakikaten çok önemli bir gün Türkiye'de ilk defa bir Faz 3 Kovid-19 aşı çalışmasını Hacettepe'de başlatıyoruz. Bu açıdan hepimiz çok heyecanlıyız. Umuyorum ki bu yapacağımız çalışmanın sonucunda da başarılı sonuçlar elde eder, Kovid'e karşı hep birlikte yaptığımız bu savaşta önemli bir katkıyı biz de buradan, Hacettepe'de sağlamış oluruzö dedi. Prof. Dr. Akova, bu aşının Türkiye'de yürütülecek Faz 3 aşamasına ilk etapta 1200 gönüllünün dahil edileceğini söyleyerek "Başlangıçta yüksek riskli 1200 gönüllü alınacak ki bunların büyük çoğunluğu sağlık çalışanları olacak. Gönüllü olarak bize başvuran kişileri çalışmaya alacağız. Aslında aşı yapacağız demek çok doğru değil. Çünkü bu bir plasebo kontrollü çalışma, yani aşı olanların karşısında bir de boş aşı dediğimiz etkisiz bir solüsyonun verildiği bir grup oluyor. Bilimsel anlamda gerçekten etkinliğini gösterebilmek için bu çalışmayı bu şekilde yapmanız gerekiyor. Aksi takdirde herkesi başlangıçta aşılarsanız gerçekten etkili olup olmadığını anlayabilmek mümkün değil. 1200 kişilik grubu tamamladıktan sonra da ikinci gruba geçeceğiz. Artık yüksek riskli olup olmadığına bakılmaksızın, gönüllü olanların hepsini alacağız ve toplam olarak da Türkiye'de 10 binden fazla gönüllü ile bu çalışmayı bitirmeyi planlıyoruz. Bu aşının Faz 1 sonuçları Science adlı saygın bir dergide de yayınlandı. Tabii Faz 1 çok küçük gruplarda yapılıyor ama o grupta aşının hem antikor ürettiği, yani hastalığa karşı koruyucu olduğu gösterildi hem de ciddi, kayda değer bir yan etkisinin olmadığı görüldü" diye konuştu. AKOVA, EN ÇOK KORKULAN SORUNUN YANITINI VERDİ Prof. Dr. Akova şöyle devam etti: "Aşılarla ilgili en çok korkulan şey, herkesin bilmediği ve merak ettiği konulardan bir tanesi de şu: Aşı yaptığımız zaman acaba aşı hastalığı artıracak potansiyel yan etkiye sahip olabilir mi? Çünkü biz aşı ile kanda antikor yükselmesini bekliyoruz. Ama yükselen antikoru olan hastalar, gerçek virüsle karşılaşırlarsa acaba vücudunda aşırı bir reaksiyon verir ve ciddi bir yan etki ortaya çıkar mı? Hayvan çalışmalarında ve Faz 1 denemelerinde böyle bir şey gözlenmedi. Faz 2 aşaması henüz makale olarak yayınlanmadı ancak veriler var ve o verilerde de gördük bu şekilde bir yan etki söz konusu değil. Aşının yapıldığı gönüllerde de yüksek ölçüde antikor ürettiği görülüyor. Zaten o aşamadan sonra ancak Faz 3 aşamasına geçebiliyorsunuz. Böyle bir çalışma yaptığınız zaman üretici olan firma yani aşıyı sağlayan firma, dünyanın neresinde olursa olsun ciddi bir yan etki ortaya çıktığı zaman o çalışmanın yürütüldüğü bütün ülkelerdeki araştırmacıları uyarıyorlar. Böyle bir yan etki gördük dikkat edin diye. Şu ana kadar bildirmiş bu türden bir yan etki yok. Tabii gönüllü sayısı arttıkça muhtemelen bu bilimsel yayın haline dönüşecektir, Henüz Faz 3 ile ilgili dünyanın hiçbir yerinde öyle geniş kapsamlı bir çalışma zaten hiçbir aşı ile ilgili yayınlanmadı. O yüzden biz de çalışmaya başlıyoruz ve göreceğiz bundan sonrasını. HELEN YANG: FAZ 1 VE FAZ 2 AŞAMALARI ÇİN'DE TAMAMLANDI Sinovac Biotech CEO'su Helen Yang, DHA'ya yaptığı açıklamada "Sinovac korona aşısının geliştirilmesine Ocak ayında başladı. Klinik ön çalışmaları Faz1 ve Faz2 çalışmalarını Çin'de tamamladık. Şu anda Faz 3 çalışmaları devam ediyor. İlk Faz 3 çalışması Brezilya'da başladı. Şu ana kadar birkaç bin gönüllü aşılandı. Başka bir Faz 3 çalışmasını da Endonezya'da başlattık. Orada da birkaç yüz gönüllüye aşı adayı uygulandı. Faz 3 çalışmaları devam ediyor. Bununla Dört gözle sonuçları bekliyoruz. Bunun yanı sıra Çin'de acil kullanım için onay aldık. Gönüllülerin yanı sıra on binlerce Çinli acil kullanım kapsamında bu aşıyı yaptırdı. Şu ana kadar bu aşının güvenlik profilinin çok iyi olduğunu gözlemledik" dedi. "ÖLÜ VİRÜS AŞISI DAHA ÖNCEDEN DE BİLİNEN VE EN GÜVENLİ YÖNTEM ŞU ANDA" Yang, neden inaktif yani ölüvirüs teknolojisi ile aşı geliştirdiklerini ise şu cümlelerle özetledi: "Sinovac bu aşıyı geliştirme planlarını yapmaya başlarken, bu projenin nihai hedefinin bir hastalıktan korunmak olduğunu gördü. Bu hastalığın bu yılın başında insanlarda ne gibi bir etkide bulunacağı bilinmiyordu. Bizim seçtiğimiz yaklaşım daha güvenli ve onaylanmış, takip edilebilir özelliğe sahip. İnaktif aşının bir şekilde yol haritası mevcut. Bu yöntemle önceden geliştirdiğimiz ve insanlarda kullandığımız aşı türleri var. Ayrıca bu teknoloji hem onaylanmış hem de bilinen bir teknoloji. Bu şekilde Hepatit, inaktif Polio gibi 19 çeşit aşı var. Ayrıca 17 yıl önce dünyada ilk bizim geliştirdiğimiz SARS aşısında da aynı teknoloji kullanıldı. Aynı zamanda diğer aşılar gibi muhafaza edilmesi de çok kolay. Bu nedenle güvenli olduğunu düşündüğümüz bu seçeneği tercih ettik."